Limpieza de piezas de dispositivos médicos

Q: ¿Qué especificaciones de limpieza para el sector médico cumplen?

In-vitro cytotoxicity test acc. to DIN EN ISO 10993-5 Bioburden determination acc. to DIN EN ISO 11737-1 Endotoxins acc. to LAL test USP 85 Total Organic Carbon - TOC acc. to DIN EN 1484 Total Hydrocarbon - THC acc. to DIN EN 14039 Particulate cleanliness acc. to DIN ISO SCP Klassen ISO 14644-9 or VDI guideline 2083 sheet 21 Passivity of stainless steel surfaces e. g. acc. to ASTM A0967

Q: ¿Puedo tener la limpieza y la pasivación en el mismo sistema?

Yes, with the Elma X-TRA ultrasonic system you have the capability of having the cleaning and passivation within the same system. Some customers also have separate tanks for using both citric and nitric acid passivation chemistries in the same system. Because the Elma system is modular, you have the capability of adding tanks to your line at any time. Your tank line can change as your needs change.

Q: ¿Cuál es el proceso de pasivación de dispositivos médicos?

Stainless steel parts are processed according to ASTM A0967.

Q: ¿Qué tipos de trazabilidad de datos médicos ofrecen?

User-friendly system visualization and quality assurance through: Data logger Error prevention with barcode and RFID systems Connection to ERP and MES systems User administration and audit trail according to FDA CFR 21, Part 11

Q: ¿Los sistemas de Jayco cumplen con FDA 21 CFR Part 11?

Yes, Jayco medical parts cleaning system support FDA 21 CFR Part 11 compliance. We can help you through the process and full validation.

Q: ¿Jayco ofrece químicas acuosas de limpieza de piezas y pasivación para el sector médico?

Yes, Jayco Chemical Solutions provides MedTech with a line of aqueous chemistries designed specifically for cleaning of medical and dental devices. The chemistries are highly effective and provide excellent materials compatibility.

Nuestro profundo conocimiento en limpieza de piezas médicas y pasivación
le brinda la mejor solución para usted: sin conjeturas, solo resultados.

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Procesos de Limpieza y Pasivación de Dispositivos Médicos

JAYCO ha suministrado sistemas certificados de limpieza y pasivación durante más de 15 años a algunos de los principales fabricantes OEM y Tier 1 de dispositivos médicos en Norteamérica.

Pasivación cítrica o nítrica
Limpieza en proceso
Limpieza final
Gestión de datos conforme a FDA 21 CFR Part 11

Dispositivos Médicos y Dentales

Jayco cuenta con experiencia en ofrecer soluciones de limpieza comprobadas para los siguientes dispositivos:

Instrumentos quirúrgicos
Implantes ortopédicos
Implantes vasculares
Herramientas e instrumentos dentales
Piezas personalizadas de manufactura aditiva
Guías de alambre y dispositivos endoscópicos

Contaminantes de Manufactura

Hemos limpiado prácticamente todos los contaminantes de procesos de manufactura, tanto tradicionales como emergentes, utilizados en la producción de dispositivos médicos.

Óxido superficial (rouge) y compuestos de pulido
Aceites de maquinado, fluido de EDM, solución FPI
Partículas
Polvo de manufactura aditiva
Residuos de polímero

Cliente destacado

Norman Noble (fabricación de tecnología médica)

Norman Noble eligió a Jayco para invertir en procesos de limpieza final totalmente automatizados y validados, incluida la pasivación.

Nuestra nueva línea de limpieza Elma y los reportes de validación compartibles ayudan a simplificar la presentación y el cumplimiento de nuestros clientes con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo, y están diseñados para cumplir con los requisitos del Anexo II.

Explore los Sistemas de Limpieza Ultrasónica para el Sector Médico

Tanques modulares de limpieza por inmersión con ultrasonido multifrecuencia, secado HEPA y automatización.

Explore las lavadoras de piezas de canasta rotativa

Diseño de espacio compacto para limpieza acuosa que incluye nuestro proceso patentado de limpieza y secado bajo vacío.

Preguntas frecuentes

¿Qué especificaciones de limpieza para el sector médico cumplen?

Prueba de citotoxicidad in vitro conforme a DIN EN ISO 10993-5
Determinación de biocarga conforme a DIN EN ISO 11737-1
Endotoxinas conforme a la prueba LAL USP 85
Carbono orgánico total (TOC) conforme a DIN EN 1484
Hidrocarburos totales (THC) conforme a DIN EN 14039
Limpieza de partículas conforme a las clases DIN ISO SCP de ISO 14644-9 o la directriz VDI 2083, hoja 21
Pasividad de superficies de acero inoxidable, por ejemplo, conforme a ASTM A0967

¿Puedo tener la limpieza y la pasivación en el mismo sistema?

Sí, con el sistema ultrasónico Elma X-TRA usted tiene la capacidad de realizar la limpieza y la pasivación dentro del mismo sistema. Algunos clientes también cuentan con tanques separados para utilizar químicas de pasivación con ácido cítrico y ácido nítrico en el mismo sistema. Como el sistema Elma es modular, usted tiene la posibilidad de agregar tanques a su línea en cualquier momento. Su línea de tanques puede cambiar conforme cambian sus necesidades.

¿Cuál es el proceso de pasivación de dispositivos médicos?

¿Qué tipos de trazabilidad de datos médicos ofrecen?